Maria A Reyes-Velarde,
MD, MPH
hablemosdeem.com
Hoja informativa sobre Tysabri® (natalizumab)

La información presentada aquí se basa en información obtenida en las páginas
electrónicas de Biogen, cuyos enlaces están al final de esta página.


¿Qué es Tysabri?

Tysabri es un anticuerpo monoclonal producido en el laboratorio; manufacturado por
Biogen Idec/Elan Pharmaceuticals. Su mecanismo de acción es el de ser un inhibidor
molecular de adhesión selectiva. Es decir, Tysabri se adhiere a la integrina alpha 4, una
proteína en la superficie de las células T, obstaculizando la salida de estas células del
torrente sanguíneo al cerebro y la médula espinal donde pueden estimular la inflamación
que puede provocar las recaídas en la esclerosis múltiple.

¿Quién puede usar Tysabri?

Tysabri se recomienda para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente,
esclerosis múltiple recurrente progresiva y aquellos con esclerosis múltiple secondaria
progresiva que todavía presentan recaídas.
Debido a los riesgos que se asocian a Tysabri (lea más adelante), la FDA ha recomendado
que se use principalmente en aquellas personas que no han recibido un beneficio notable
de la terapia con los fármacos inyectables, o no pudieron tolerar sus efectos secundarios

¿Quién no debe usar Tysabri?

Tysabri no se debe usar en personas que tengan un sistema inmunológico débil debido a
alguna enfermedad como leucemia; o que estén usando medicaciones o fármacos que
alteren el sistema inmunológico, como esteroides y los otros fármacos utilizados
específicamente para la esclerosis múltiple.

No se recomienda el uso de Tysabri en mujeres embarazadas, o que están tratando de
quedar embarazadas, o en mujeres que estén dando de lactar.

¿Qué pasó, que lo retiraron del mercado por un tiempo?

La primera vez que Tysabri salió al mercado lo hizo antes de completar todas las etapas
que un estudio clínico requiere para su uso por humanos, por los resultados tan
prometedores del tratamiento. Durante los primeros ensayos clínicos, tres de las personas
que participaron en estudios con Tysabri desarrollaron una enfermedad muy rara del
cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. (PML por sus siglas en inglés).
Ésta es causada por un virus común llamado Virus JC., para el cual no hay un tratamiento
específico. Dos personas murieron, una de ellas tenía esclerosis múltiple. Por lo que lo
retiraron del mercado hasta hacer las investigaciones necesarias. Véase Noticias febrero,
marzo 2005 y 7 de Julio, 2006

¿Por qué lo dejan usar si tiene tanto riesgo?

Tysabri puede reducir el número y la frecuencia de recaídas y el número de lesiones
(placas) nuevas detectadas en la resonancia magnética.

En un estudio realizado, durante dos años el grupo experimental tuvo una reducción del
42% en el riesgo de la progresión de la enfermedad, con un 68% de reducción de las
recaídas y 83% de  reducción de desarrollar nuevas lesiones detectadas por la esclerosis
múltiple. Tysabri también redujo el número promedio de lesiones que se pueden ver a
través de la resonancia magnética en un 92% desde el primer al segundo año del estudio.
The New England Journal of Medicine 2006; 354:899-910).

En el otro estudio reportado también en The New England Journal of Medicine 2006; 354:
911-923 se reporto un 83% de reducción en las imágenes de la RM que habían estado
aumentando de tamaño y 89% reducción de las lesiones con inflamación activa. En este
estudio se utilizó Avonex con Tysabri y fué en este estudio que se reportaron los dos
casos de PML.

Se consideró que aunque el uso de Tysabri tenía un riesgo de ser mortal, los beneficios
del tratamiento superaban los riesgos, por lo que aprobaron su uso con una distribución
restringida y una alerta de caja negra en el fármaco.

La caja negra es el aviso de precaución más severo que usa la FDA. La alerta de caja
negra está diseñada para enfatizar los problemas especiales, particularmente alertar a los
profesionales de la salud  y darles un conocimiento de los riesgos asociados con el
tratamiento y como maximizar los beneficios de su uso. La alerta de caja negra de Tysabri
previene del riesgo de desarrollar PML y la importancia  de monitorear a los pacientes por
cualquier signo o síntoma que pueda sugerir PML.

¿Qué significa que tiene distribución restringida?

La distribución restringida de Tysabri asegura un control más estricto de su
administración y posible respuesta más rápida a cualquier efecto secundario severo. El
programa de distribución restringida es conocido como el Programa de Prescripción
TOUCH. Los médicos que prescriban,  los pacientes que lo usen y los centros de infusión
deben inscribirse mandatoriamente en este programa.

Tysabri no se puede administrar en la casa.

Tysabri solo se obtiene mediante este programa. Antes de comenzar el tratamiento con
Tysabri, y antes de cada infusión, las personas serán evaluadas en el centro de infusión
para asegurar que aún reúnen las condiciones para recibir este fármaco.

¿Se considera la terapia con Tysabri mejor que conlos otros fármacos?

Tysabri no se ha comparado lado a lado con las otras terapias para la esclerosis múltiple.
Se sabe que las otras terapias reducen el ritmo de las recaídas en un tercio, mientras
Tysabri las redujo en dos tercios en un periodo de dos años.

Debido a los diferentes tipos de esclerosis multiple y a la variedad de sus síntomas y
signos, no hay una terapia que funcione mejor que otra o que sea la cura de todas. La
decisión de cual terapia usar debe ser tomada conjuntamente con su médico luego de
evaluar los beneficios o riesgos que pueda tener en su caso en particular.

¿Cuál es el riesgo de que yo desarrolle la PML?

Nadie sabe el riesgo de desarrollar PML fuera de los estudios clínicos que lo reportaron.
No se sabe lo suficiente para saber el verdadero riesgo de contraer PML. Por esa razón es
que está restringida su distribución y controlada su administración.

¿Qué tengo que hacer para comenzar el tratamiento con Tysabri?

La decisión de comenzar el tratamiento con Tysabri así como cualquier otra medicación
debe ser una decisión que tome con su médico. Si reúne los prerrequisitos,
probablemente pueda utilizarlo.

Es muy probable que haya un tiempo de espera entre el día que deja de usar su
medicación actual y el día que comience con Tysabri. Este tiempo puede variar
dependiendo del tipo de terapia que haya utilizado y el periodo que consideren es
necesario para que esta medicación ya no esté en su cuerpo. Por ejemplo en el caso de
haber utilizado anteriormente Copaxone, Rebif, Avonez o Betaseron probablemente podrá
empezar Tysabri en pocas semanas. Si la persona estaba usando Novantrone u otra
medicación inmuno-supresiva  el periodo de espera puede ser mayor. Esto es algo que
debe discutir con su médico.

Tysabri se debe usar como monoterapia o sea, se debe usar sólo y nunca en combinación
con ninguno de los otros fármacos inyectables.

La aprobación por parte de la FDA no especifica esta recomendación pero es
recomendada por los científicos que realizaron los estudios (AFFIRM y SENTINEL) donde
se presentaron los tres casos de PML.

¿Dónde se encuentran estos centros de infusión?

Luego de que el médico determine que la persona llena los requisitos para el tratamiento
con Tysabri, y que la persona completamente entienda el riesgo potencial y los beneficios
del fármaco, ésta debe llenar los papeles para la inscripción en el programa TOUCH. Una
vez que la Biogen Idec recibe está documentación, le asigna una administradora para su
caso que le ayudará a localizar el centro de infusión más conveniente para Ud. La
compañía no desea por el momento publicar la lista de los centro de infusión.

¿Cómo se administra?

El fármaco se administra mensualmente vía infusión intravenosa en los centros de
infusión autorizados. La infusión actual toma como una hora. Luego de la infusión, la
persona debe permanecer por lo menos otra hora en observación para asegurarse que no
haya una reacción indeseable.

Y, ¿qué de los efectos secundarios?

Los efectos secundarios más comunes asociados con la infusión mensual de Tysabri
incluyen dolor de cabeza, dolor en los brazos o piernas, fatiga, infecciones urinarias,
infecciones pulmonares, vaginitis, dolor en las articulaciones, depresión, diarrea y dolor
de estómago. Los ultimos estudios han demostrado una alza de las enzimas del hígado
tan temprano como a las dos semanas luego de iniciar el tratamiento por lo que se
recomienda hablar con su medico y hacerse frecuentemente pruebas para la función del
hígado.
Además la administración de Tysabri aumenta los riesgos de desarrollar una infección
cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés),
que generalmente provoca la muerte o serias discapacidades

Costo del tratamiento

El precio al mayoreo de Tysabri es de $2184 por ampolla. Administrándose 13 veces al año
costaría 28,400, sin contar con los costos del centro de infusión que pueden variar de sitio
a sitio.


Puede encontrar más información sobre Tysabri en las siguientes páginas electrónicas:
(en inglés)

Programa TOUCH (formato PDF):
www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab/RiskMAP.pdf

Información de la FDA sobre Tysabri:
www.fda.gov/cder/drug/infopage/natalizumab

Páginas electrónicas de Biogen, Idec sobre Tysabri:
www.Tysabri.com

O llamar a la línea telefónica de Biogen Idec's MS Active Source  1-800-456-2255,
o la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple llamando al 1-800-344-4867.












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Cada persona debe coordinar con su médico o neurólogo para obtener un  tratamiento
adecuado.


Lea el texto en su totalidad en la sección "Disclaimer" (bajo Treatment).
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