Tratamientos orales
Próximos tratamientos orales que posiblemente saldrán al mercado
comparables a cualquier otro tratamiento oral. Dichos tratamientos orales como parte de su función de evitar la progresión de la enfermedad, pueden deprimir considerablemente el sistema inmune. Se exhorta a las personas con EM a leer en detalle toda la información que encuentren al respecto para poder hacer una decisión educada al respecto. Al momento existen cinco sustancias con la posibilidad de ser usadas como terapias orales para la esclerosis múltiple.
encontrarás una descripción completa de estos fármacos, los estudios realizados hasta ahora, así como sus efectos secundarios. A continuación están las últimas noticias para cada una de ellas. Fingolimod (FTY720) Se comercializará como Gilenia 11 de junio del 2010
fingolimod a una dosis de 0.5 mg diaria como opción de primera línea junto con los demás fármacos modificadores de la enfermedad. La aprobación final se espera sea dada en septiembre. El comité además observo que: • Fingolimod ha demostrado evidencia substancial de que reduce no solo el número de recaídas sino también la acumulación de la discapacidad; • La información relacionada a la seguridad del fármaco justifica la aprobación por parte de la FDA recomendando que se tenga un control proactivo post-mercadeo que colecte información relacionada a los efectos adversos y la seguridad a largo plazo así como las posibles complicaciones cuando se toman otras medicaciones como los esteroides con fingolimod; • Los pacientes deben ser monitoreados durante la primera dosis por efectos secundarios potenciales en el corazón como una baja en el ritmo cardíaco y otros efectos adversos secundarios relacionados a los ojos (edema macular) y a la función pulmonar según sea determinado por la FDA; • La FDA debe considerar requerir un estudio que evalúe si una dosis más baja es tan efectiva como la recomendada y tiene menos efectos secundarios • Esta terapia se debe aprobar como de primera línea, lo que significa que los pacientes no tienen que haber usado otra terapia de primera línea antes de poder accede a este tratamiento. 15 de mayo del 2010 Una prueba de laboratorio demostró que Fingolimod (FTY720) puede contribuir a la remielinización luego que las células órgano-típicas (posibles progenitoras) del cerebelo fueron desmielinizadas. Am J Pathol. 2010 Apr 22 11 de mayo del 2010
recibido tratamiento anteriormente con fármacos modificadores de la enfermedad y hasta en un 44% en aquellos que han recibo otro tipo de tratamientos incluyendo lo fármacos modificadores de la enfermedad. http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2010/1402791.shtml Congreso anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) Abril 2010 Linfopenia es un efecto secundario muy serio del fingomiloid. Este estudio siguió a los pacientes que habían presentado la linfopenia durante el estudio original. Encontraron que algunos de los pacientes permanecieron con los linfocitos bajos aún luego del tiempo que se esperaba que hubieran terminado los efectos de fingomiloid. Congreso anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) Abril 2010 http://www.abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN10L_PD5.006 23 de febrero del 2010 Fingolimod recibió aprobación para que su petición de mercadeo sea revisada con prioridad por la FDA. Esto significa que si no hay mayor impedimento se podrá comercializar en 6 meses o menos bajo el nombre de Gilenia. Fingolimod tambien sometió su pedido de comercialización el pasado diciembre en Europa. http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=2758 23 de enero del 2010 . Luego del éxito obtenido en dos ensayos clínicos a gran escala la compañía farmacéutica Novartis Internacional AG anunció que ha solicitado la aprobación para la comercialización en los E.E.U.U. y la Unión Europea en diciembre de 2009. http://nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=2568 Un ensayo clínico duro 1 año (TRANSFORMA) comparó las dos dosis de fingolimod con Avonex® (interferón beta-1a, Biogen Idec). Este estudio incluyó a 1.292 individuos con el EM recurente- remitente. Ambas dosis de FTY720 redujeron el promedio de recaídas en un año (punto final primario del estudio), y redujo la actividad de la enfermedad detectada por la RM en el cerebro. El promedio anual de recaídas en aquellos que tomaron la dosis más baja de FTY720 fue de 0.16, comparado a 0.33 en aquellos que usaban Avonex (una reducción comparativa del 52%). Aquellos que tomaron la dosis más alta de FTY720 experimentaron un índice anual de recaídas de 0.20 (una reducción del 38% comparado con Avonex). La progresión sostenida de la discapacidad no fue diferente en los grupos de FTY720 y de Avonex. http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa0907839
Estudio FREEDOMS - Reportan que el 68 a 73% de los pacientes que continúan recibiendo fingolimod luego de 36 meses se han mantenido libre de recaídas. Los efectos secundarios más comunes reportados luego de 36 meses son nasofaringitis, dolor de cabeza, fatiga, e influenza. La actividad clínica baja demostrada por la RM a los 6 meses de tratamiento se ha mantenido a los 36 meses. La eficacia y seguridad del medicamento oral se continuará evaluando en la fase III. http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMoa0909494 29 de septiembre del 2009 Novartis International AG anunció los resultados de la fase III de fingolimod luego de dos años se redujo la frecuencia de las exacerbaciones en 54% en las personas con dosis bajas y en 60% con dosis altas comparados con placebo. Se redujo la progresión de la discapacidad en 30% con dosis bajas y 32 % en dosis altas. Los resultados demuestran efectividad y seguridad con la dosis baja y la compañía planea someter para aprobación del mercadeo a la FDA al final del 2009. http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=2154 1 de mayo del 2009 Novartis reportó que los últimos resultados de su estudio demuestran que el 80% al 83% de los pacientes que tomaron FTY720 permanecieron libres de recaídas durante el año que duró el estudio comparado con el 69% de los pacientes con Avonex. http://online.wsj.com/article/BT-CO-20090429-705774.html 18 de enero del 2009 Los resultados obtenidos luego de dos años de la fase II con extensión han sido muy alentadores. Una dosis oral del FTY720 entre 1.25 a 5.mg hasta por dos años, fue bien tolerado y asociado con baja rata de recaídas y actividad de la lesión. NEUROLOGY 2009;72:73-79 Cladribine (Cladribidina) 30 de septiembre del 2009 EMD Serono anunció que ha aplicado a la Administracion de Alimento y Drogas de los Estados Unidos para la comercialización de cladribine como la primera terapia inmunomoduladora oral para la esclerosis múltiple.http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=2417 12 de junio del 2009 Data recolectada de un estudio doble ciego cruzado demuestra que el cladribine es efectivo en las personas con EM ya que causa una reducción en el número de recaídas. Mult Scler. 2009 Jun;15(6):767-70 1 de mayo del 2009 Presentan resultados muy alentadores del estudio CLARITY con Cladribine, tabletas para el tratamiento oral de EM, fueron presentados en la reunión de la Asociación Neurológica Americana. Dos grupos de pacientes fueron seguidos por más de dos años. Los pacientes con dosis baja como los tratados con dosis altas demostraron una reducción en la rata de sus recaídas anuales del 55 y 58% respectivamente comparada con el grupo placebo. Luego de dos años el 80% de los pacientes en el grupo de dosis bajas y 79% de la dosis alta permanecieron libres de recaídas. El tratamiento resultó en una reducción del 30 % en el riesgo de progresión de la discapacidad. http://www.merckserono. com/corp.merckserono/en/images/20093004_en_tcm112_40994.pdf 26 de enero del 2009 La farmacéutica que produce Cladribine reportó 4 casos de cáncer entre 889 pacientes que están participando en los ensayos clínicos de esta droga. Los cuatro casos atacaron un órgano diferente- cuello uterino, ovario, páncreas, melanoma y fueron diagnosticados en etapa temprana. La farmacéutica insiste que estos cuatro casos no son estadísticamente significativos. No se reportó cáncer en los pacientes del grupo placebo. http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=20601100&sid=aFPM5GZtruUU&refer=germa Laquinimod Congreso anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) Abril - 2010 Encuentran que además de su efecto inmuno-modulador, laquinimod aumenta los niveles de un factor neurotrópico BDN, posiblemente contribuyendo a la neuro-protección en la MS http://www.abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN10L_PD5.004 25vo congreso ECTRIMS septiembre del 2009 Se presentó los resultados de la fase II de laquinimod ahora en fase III. Este inmonumodulador oral reduce la actividad de la enfermedad en un 40.4% comparado con placebo. Los efectos secundarios más comunes fueron nasofaringitis, dolor de espalda y de cabeza. (Poster 443) Este compuesto inmunomodulafor se toma una vez al día y está indicado para la esclerosis múltiple de tipo recurrente remitente. Esta fase es la continuación de una exitosa fase II autorizada por la FDA y su contraparte europea EMEA. Esta fase III del estudio se realizará en centros establecidos en EEUU, Europa y varias partes del mundo. Para mayor información vaya a www.tevapharm.com. Teriflunomide HMR 1726 Congreso anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) Abril - 2010 Cuando se añadió teriflunomida de 7 y 14mg diarios a pacientes que estaban usaban acetato de glatimer se encontró que hubo una mejoría notable de la enfermedad durante el curso de 24 semanas. Más estudios deben realizarse para comprobar su seguridad y eficacia. http://www. abstracts2view.com/aan/view.php?nu=AAN10L_S21.001 25vo congreso ECTRIMS septiembre del 2009 Presentaron los resultados de la fase II en la cual se administraba dos dosis orales de teriflunomide a personas con esclerosis múltiple recurrente remittente que ya estaban usando interferon beta-1ª. Se demostró que hubo una disminución de la actividad de la enfermedad observada por resonancia magnética de un 56% comparado con placebo en los individuos con dosis leves y en un 81% en los individuos con dosis alta comparadas con placebo. Al momento terflunomida está en fase III en personas con EM recurrente remittente y en personas con síndrome clínico aislado que están en alto riesgo de desarrollar EM (Poster 878) 12 de junio del 2009 Se está reclutando a personas en alto riesgo de desarrollar EM (con diagnóstico de Síndrome Clínico Aislado) para participar en un estudio con dos dosis orales de HMR 1726 Teriflunomide, un agente inmunomodulador. Para más información vaya a http://www.thetopicstudy.com |
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©2001-2010 maria a. reyes-velarde
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debe obtenerse por escrito de la autora.
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ESCLEROSIS MULTIPLE
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Hablemos de esclerosis multiple by Maria Adelita Reyes-Velarde, MD, MPH is licensed under a Creative Commons Attribution-Noncommercial-No Derivative Works 3.0 United States License.