Tratamientos orales: Gilenya
actualizado abril 27, 2012

    Fingolimod (Gilenya®)

    La Administración de Alimento y de Droga de los EEUU aprobó Gilenya para las personas
    adultas que tienen las formas de la esclerosis multiple con recaídas (EM remitente-
    recurrente). Fingolimod está catalogado como de primera línea, lo que significa que las
    personas no tienen que haber usado otra terapia de primera línea antes de poder acceder a
    este tratamiento. El fármaco modificador de la enfermedad es un immunosupresor que se
    toma una cápsula oral al dia.

    No se ha investigado la seguridad del fármaco en menores de 18 años de edad. Se espera
    que la compañía farmacéutica planee un estudio clínico en pacientes pediátricos. Gilenya
    también se está estudiando en personas con primaria-progresiva.

    Sobre Gilenya:

    Fingolimod es una nueva clase de fármaco para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se
    une a un receptor de la esfingosina-1-fosfatasa, o receptor de S1P en las células inmunes,
    incluyendo las células de T y las células de B, que causan el daño en el nervioso del sistema
    en la EM. El fármaco parece forzar a algunas células inmunes a permanecer en los nódulos
    linfáticos, impidiendo que emigren al cerebro y la médula espinal. ESTA MEDICACION ES LA
    MAS COSTOSA DEL MERCADO PARA EL EM.

    No se recomienda en personas con enfermedades cardíacas incluyendo presion alta,
    bloqueos del ritmo cardíaco o isquemias; o en personas que tomen agentes para controlar el
    ritmo cardíaco, betabloqueadores o bloqueadores del canal de calcio.

    Ventajas:

    Se han obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos de fase III a gran escala
    demostrando que fingolimod reduce notablemente el número de recaídas en la esclerosis
    múltiple y reduce la actividad de la enfermedad observada a través de la resonancia
    magnética. En un ensayo clínico que duró un año comparando el interferón beta-1a
    (Avonex®, Biogen Idec) con fingolimod, fingolimod redujo en promedio más recaídas que el
    Avonex. Uno de los ensayos clínico también sugirió que el fingolimod podría retrasar la
    progresión de la discapacidad física (New England Journal of Medicine  January 20, 2010).


    Recomendaciones para la administracion de la primera dosis (FDA y EMA, abril,
    2012).
  • Antes de comenzar la terapia se debe hacer un electrocardiograma
  • La persona permanecerá seis horas en el consultorio médico durante las cuales se tomará
    la presion arterial y el ritmo cardíaco cada hora
  • Al terminar las 6 horas se debera relizar otro electrocardiagrama.
  • Las personas que durante las primeras 6 horas tengan problemas cardíacos deberán
    permanecer en observación por mas tiempo
  • Aquellos que sean tratados por una baja en el ritmo cardíaco durante las primeras 6 horas
    de observación deberán ser observadas por lo menos por 24 horas.

    Cualquier persona que tenga una condición cardíaca y desee utilizar Gylenya, deberá ser
    monitorizada cuidadosamente por 24 horas conectada un electrocardiograma continuo en
    una facilidad médica.

    El monitoreo de la función del corazón solo se aplica a las personas que vayan a tomar su
    primera dosis o a las que hayan descontinuado su uso y vayan a comenzar a tomarlo otra
    vez. Este monitoreo no se aplica a aquellas que ya lo estén tomando.  


Riesgos potencialmente serios:

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y/o otros efectos del corazón después de la primera
dosis cuando se comienza a tomar Gilenya.
Aumenta el riesgo de infecciones serias
    Gilenya baja el número de las células blancas (linfocitos) en su sangre. Esto generalmente
    vuelve a la normalidad en un plazo de 2 meses luego de que deje de tomar Gilenya
    Durante los ensayos clínicos, hubo dos muertes por infección de herpes en las personas
    que tomaron una dosis más alta que la aprobada.
    Puede haber infecciones severas de herpes,
    ***Debe llamar a su doctor inmediatamente si tiene signos de infección como fiebre,
    cansancio, dolores en el cuerpo, escalofríos, náusea o vomito.

Incrementa el riesgo del edema macular, un problema muy serio de la visión
    Causa algunos de los mismos síntomas en la visión que la neuritis óptica.
    Usted puede no darse cuenta de los síntomas del edema macular. El edema macular se
    puede presentar en los primeros 3 a 4 meses después de haber comenzado a tomar
    Gilenya o en cualquier momento durante el curso del tratamiento con Gilenya.
    El riesgo de tener un edema macular puede ser mcs alto si se tiene diabetes o luego de
    una inflamación de sus ojos llamada uveítis.
    ***Llame a su doctor enseguida si tiene alguno de los siguiente problemas: visión borrosa
    o ve sombras en el centro de su visión, un punto negro en el centro de su visión,
    sensibilidad a la luz, cambios en los colores de su visión.

Disminuye la función (respiratoria) de pulmón causando problemas para respirar

Aumento leve en la presión arterial

Aumenta de las enzimas del hígado (que podrían indicar lesión o daño en el hígado)

Riesgo de daños severos al feto (categoría C, basada en los estudios animales) si está
embarazada o planea embarazarse. Gilenya es categoría C o de gran riesgo para un feto.
    *** Hable con su doctor si se queda embarazada mientras que toma Gilenya o si se
    embaraza dentro de los primeros 2 meses después de dejar de tomar de Gilenya


    Otras posibles reacciones adversas:
  • dolor de cabeza,
  • gripe,
  • diarrea,
  • dolor de espalda,
  • tos.

    Se han recomendado varias pruebas médicas y/o exámenes de laboratorio antes y
    después de comenzar a tomar Gilenya. (Recomendaciones en inglés)

  • un electrocardiograma antes de comenzar Gilenya y luego de 6 horas de haber tomado
    la primera dosis
  • un análisis de sangre para establecer los niveles de linfocitos (parte de las células
    blancas encargadas de la inmunidad);
  • una evaluación (oftalmológica) del ojo;
  • un análisis de sangre para evaluar los niveles de las enzimas del hígado
  • aquellos no han tenido varicela o la vacuna contra la varicela se deben hacer una
    prueba de laboratorio para ver los niveles del virus zoster de la varicela. Aquellos que
    sean negativos deben considerar ponerse la vacuna un mes antes de comenzar el
    tratamiento con Gilenya.
  • los individuos deben ser supervisados por seis horas después de que se tomen la
    primera dosis en la oficina del doctor para monitorear el ritmo cardíaco o otros efectos  
    potenciales en el corazón.

    En general,

    1) Antes de comenzar a tomar Gilenya, le debe indicar a su doctor todas las condiciones
    médicas que tenga, en especial las relacionadas al corazón incluyendo:

  • un ritmo irregular o anormal del corazón (arritmias o palpitaciones)
  • un ritmo cardíaco menos de 55 latidos por minuto
  • problemas del corazón como infarto, falla cardíaca o bloqueos del ritmo
  • síncopes o desmayos
  • fiebre o infección, o si no ha podido combatir infecciones en el pasado (le duran más que
    las otras personas).
  • dígale a su doctor si ha tenido varicela o se ha vacunado para varicela. Si no se ha
    vacuna debe hacerlo y comenzar a tomar Gilenya 1 mes despues de la vacuna.
  • problemas con los ojos, especialmente si ha tenido uveítis.
  • problemas respirando
  • presión arterial alta incluyendo si toma medicamentos para controlarla
  • problemas con el hígado
  • diabetes

    2) Las mujeres deben utilizar un control de la natalidad eficaz durante su tratamiento con
    Gilenya y por lo menos 2 meses después de que dejan de tomar Gilenya.

       3) El uso de Gilenya con otras medicaciones puede causar efectos secundarios serios.

  • Especialmente indíquele a su doctor si toma medicinas para el corazón o tiene presión alta
  • Las vacunas pueden no trabajar cuando se administran durante el tratamiento de
    Gilenya. Cuando se pone ciertas vacunas, puede contraer la infección que la vacuna debe
    haber prevenido (especialmente las que tiene virus vivo). Indíquele a su doctor si se ha
    vacunado alrededor de 1 mes antes de comienzar a tomar Gilenia.
  • Las medicinas para tratar el cáncer o para controlar su sistema inmune pueden
    incrementar el riesgo de infecciones
  • ketoconazole una droga para los hongos por via oral

    4) Gilenya no se recomienda en personas con enfermedades cardíacas incluyendo presion
    alta, bloqueos del ritmo cardíaco o isquemias; o en personas que tomen agentes para
    controlar el ritmo cardíaco, betabloqueadores o bloqueadores del canal de calcio.


    Se desconoce la seguridad a largo plazo de Gilenya. Estudios de extensión y otros estudios
    post-comercialización deben proporcionar datos adicionales en la seguridad y la eficacia de
    Gilenya. Hasta Mayo del 2011 se han reportado dos muertes en personas con condición
    cardíaca dentro de las primeras 24 horas luego de comenzar la terapia.

    La efectividad de Gilenya solo se ha comparado con Avonex, pero el estudio fue muy corto
    para obtener una conclusión definitiva de superioridad sobre el Avonex. Gilenya no se ha
    comparado con los otros fármacos modificadores de la enfermedad.

    La decisión de cambiar a o tomar Gilenya se debe hacer en colaboración con su doctor
    especializado en EM, tomando en consideración varios factores incluyendo cómo le va con
    otras medicaciones, los riegos y beneficios asi como el costo de la medicación. Lea ¿Cómo sé
    cuando cambiar de tratamiento para la EM?.

    Lo último reportado en esta medicación lo puedes encontrar en
    www.hablemosdeem.com/2tratamientos2012.html

    Para más información (en inglés) vaya a http://www.gilenya.com.
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